Влияние стандарта GMP на фармацевтическое производство России

Работающие на территории Российской Федерации фармацевтические производства с июля 2000 года начали переход на новый уровень. С этой даты выдача лицензий предприятиям, производящим лекарственные препараты, осуществляется только в том случае, если предприятие соответствует стандарту GMP.

Good manufactured practice (GMP) для фармацевтики – это международный стандарт, объединяющий российские ГОСТы и различные нормы (пожарные, санитарные, строительные), а также включающий ряд неучтённых российскими стандартами требований. К примеру, производство лекарств может проводиться только в «стерильно» чистых цехах со специальным режимом фильтрации воздуха и дополнительными мерами борьбы с микроорганизмами. До принятия стандарта GMP в России подобные цеха в единичных экземплярах на нашей территории строили лишь иностранные компании.

Приведение российских производств к этому стандарту требует больших материальных вложений, на которые способны далеко не все медицинские компании. Поэтому за годы, прошедшие с начала действия стандарта GMP в России, многие фармацевтические производства были закрыты из-за отсутствия сертификата по GMP. Но вместе с этим в России строились новые производственные цеха, при проектировании которых учитывались все требования нового стандарта. Ведущей компанией в области строительства и проектирования подобных предприятий в Европе и на территории РФ считается «FAVEA». С начала своей деятельности и в течение последних 20 лет стараниями коллектива «FAVEA» было построено свыше 30 новых медицинских центров и биотехнологических производств для крупнейших фирм в области фармацевтики.

Портал Электронная почта Владивостока

Влияние стандарта GMP на фармацевтическое производство России