Порядок оформления удостоверения Росздравнадзора (на отечественную продукцию)

Регистрационное удостоверение Росздравназдора на товары медицинского пользования – это документ, который обязан выдаваться на медтехнику, а также изделия медицинского назначения. Без этого документа использовать ту или иную продукцию в сфере здравоохранения запрещено. Срок действия удостоверения обычно составляет 10 лет. После того, как будет проведена регистрационная часть, необходимо получить Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребназдора Российской Федерации и оформить Сертификат в соответствии с государственным стандартом Р. В бланк удостоверения заносятся данные о том, когда было выдано удостоверение и заключение санитарно-эпидемиологического контроля и каков срок их действия.

Сроки и стоимость услуг по получению документа соответствующего образца могут быть разными. Это зависит от специфики сертифицируемого товара, от его функциональных характеристик, от наличия или отсутствия технической документации, всех сертификатов на продукцию. Также немаловажную роль играют особенности экспертизы и всех проведенных испытаний (технических, медицинских, токсикологических).

Зачастую оформление сертификата занимает не более полугода. Чаще всего, компании, занимающиеся сертификацией, говорят, что срок выполнения работ составляет не более 4-х месяцев. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается не ранее, чем через 2 недели после подачи заявки и не позже, чем через 2 месяца. Сертификат ГОСТ Р после проведения всех проверок выдается по истечению двух-трех дней. Процедура регистрации изделия медицинского назначения достаточно утомительна и небыстра.

Важно, чтобы все документы, которые необходимы для подачи в Росздравнадзор полностью соответствовали требованиям действующего законодательства. Так, заявка должна подаваться по форме приложения 1. На ней должна быть печать Заявителя. На каждый вид медицинского изделия отправляется отдельная заявка. Необходимо подавать копию выписки из протокола заседания комиссии Комитета по новой медтехнике. Выписки рассматриваются в том случае, если прошло не больше 2-х лет со дня проведения соответствующего заседания комиссии. Если же этот срок иссяк, необходимо обратиться в Комитет для подтверждения данной ранее рекомендации. Всего необходимо порядка 15 видов документов, чтобы получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора .

Портал Электронная почта Владивостока

Порядок оформления удостоверения Росздравнадзора (на отечественную продукцию)